真空壓力衰減檢漏儀

簡要描述：DHS 740是一臺具有真空/壓力衰減雙檢測模式的真空/壓力衰減法包裝容器密閉完整性測試儀，方法符合USP 1207、《化學(xué)藥品注射真空壓力衰減檢漏儀劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技 術(shù)指南》。

所屬分類：檢漏儀

產(chǎn)品時間：2024-10-15

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真空壓力衰減檢漏儀——DHS 740簡介：

技術(shù)特點：

★真空/壓力衰減雙檢測模式

★雙傳感器雙循環(huán)技術(shù)

★*的檢測靈敏度0.01sccm(約1μm)

★極小的系統(tǒng)內(nèi)部體積

★可自動計算漏孔

應(yīng)用領(lǐng)域：

西林瓶、安瓿瓶、卡式瓶、預(yù)灌封注射器、大輸液袋（瓶）、BFS等

測試原理：

DHS 740是一臺具有真空/壓力衰減雙檢測模式的真空/壓力衰減法包裝容器密閉完整性測試儀，方法符合USP  1207、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技 術(shù)指南》。 測試儀主機連接到一個特別設(shè)計來容納需要被測試包裝的測試腔體。包裝被置于要被抽真空的實驗腔內(nèi)并對 腔體抽真空，通過檢測容器保壓階段的差壓pa來反應(yīng)容器泄漏情況,根據(jù)方法開發(fā)的閾值來判斷產(chǎn)品合格/不合 格。 可以檢測 1μm的包裝泄漏。同時基于雙循環(huán)的檢測模式可實現(xiàn)在微漏檢測能力的同時，覆蓋大漏檢出能力。

真空壓力衰減檢漏儀     型號——DHS 740

適用包裝：西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌封注射器、卡式瓶、輸液瓶/袋、BFS、滴眼液等

適用產(chǎn)品：凍干、粉末、溶液等

檢測目的：防止微生物侵入風(fēng)險

測試方法：真空/壓力衰減雙模式

測試原理：雙傳感器雙循環(huán)差壓檢測

測試標準：ASTM-F2338-09（真空衰減）;ASTM F2095（壓力衰減）

檢測靈敏度：可至0.01sccm（等效孔徑約1 μm）

測試腔體：根據(jù)用戶規(guī)格提供定制腔體，可選316不銹鋼材料測試腔體

檢測結(jié)果：定性 合格/不合格;定量 mbar\Pa

軟件：具有權(quán)限管理、審計日志、數(shù)據(jù)自動存儲功能，符合21CFR Part 11要求

系統(tǒng)驗證：IQ/OQ/PQ、方法開發(fā)及方法驗證

可選項：標準漏孔/微型流量計

語言：中文/英文

電源/功率：100-240V AC/50W

氣源壓力：真空：1mbar    壓力：6bar

環(huán)境要求：

工作溫度：+10℃~+45℃

存放溫度：0℃~+60℃

主機尺寸：（L*W*H）420*420*380mm

主機重量：25kg/55 lbs

噪音水平：<53db

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