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包裝密封完整性測試之CCIT方法驗證
需要針對特定藥品包裝驗證容器密閉完整性方法。各種成分(例如藥品)可能會影響測試結果。需要對泄漏測試方法進行驗證，以證明測試方法的精度，準確性,范圍，穩(wěn)健性和檢測極限。
USP <1207>藥典程序和ICH Q2 (R1) 的驗證為方法驗證提供了良好的指導。
方法的準確性證明了泄漏測試能夠正確識別泄漏或確定泄漏大小。同時，方法精度是測試結果可重復性的度量。在方法驗證過程中，通過由多個操作員在多天內(nèi)測試隨機混合的陰性和陽性對照種群的方法，并在可能的情況下，使用多種測試儀器來證明方法的準確性。
執(zhí)行驗證時，應遵循已建立的驗證協(xié)議。通常通過執(zhí)行在方法開發(fā)階段創(chuàng)建的方法，-式三份進行驗證。要測試的樣品數(shù)量必須足以確保包裝完整性,并且可能會基于以下因素而變化:
1.產(chǎn)品包裝的復雜性
2.用戶規(guī)范要求的細節(jié)
3.生產(chǎn)者的先前經(jīng)驗
方法驗證協(xié)議應寫成描述引入許多已知尺寸或泄漏率的缺陷作為對照。泄漏測試方法驗證的接受標準應包括以下內(nèi)容:
1.所有陰性對照均通過(未發(fā)現(xiàn)泄漏)
2.泄漏達到或超過檢測極限的所有陽性對照都將失敗(檢測到泄漏)
3.一體式包裝是指符合特定產(chǎn)品包裝的大允許泄漏限值的包裝。
對于某些測試方法(例如，通過質(zhì)譜分析法檢測液體示蹤劑泄漏)，還包括測試空白,作為方法驗證和常規(guī)測試的一部分?？瞻撞坏韧谝膊粦撎娲幮詫φ?。
成功驗證該方法后，應撰寫-份報告,描述可接受的參數(shù)，驗收標準,驗證結果以及用于常規(guī)測試和穩(wěn)定性測試的方法。應該建立一個常規(guī)的測試SOP (標準操作程序或測試方法)。常規(guī)SOP應鎖定特定產(chǎn)品/容器密閉系統(tǒng)的所有參數(shù)和接受標準,以便每次都以相同的方式執(zhí)行測試。
要測試的樣品數(shù)量必須足以確保包裝完整性。“制造 商應該能夠根據(jù)在驗證階段產(chǎn)生的統(tǒng)計過程控制結果來證明所需的測試量是合理的，然后,在常規(guī)制造產(chǎn)品質(zhì)量趨勢分析的基礎上。”
當需要在包裝設計，包裝材料或制造/加工條件下進行更改時，應重新評估容器密封的完整性。
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